CONSENTIMIENTO/PERMISO[1] PARA PARTICIPAR EN UN ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN
Consultas sobre el estado del paciente para mejorar el seguimiento después del alta de la NICU (Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales)
Fase 3 (Piloto de la aplicación móvil de salud “Baby Steps LA”)
[1] Este formulario también sirve como formulario de autorización para que los padres lo lean y lo firmen. En este caso, “Usted” se refiere a su hijo.
INTRODUCCIÓN
Usted y su hijo están invitados a participar en un estudio de investigación realizado por Ashwini Lakshmanan, MD MPH, de la Division of Newborn and Infant Critical Care (División de Cuidados Críticos de Bebés y Recién Nacidos) del Children’s Hospital Los Angeles (CHLA). Esta investigación está financiada en parte por la subvención de Clinical Translational Science Institute otorgada al CHLA, por Sharon D. Lund Foundation y por el premio Zumberge Diversity and Inclusion Award. Lo invitamos a participar en este estudio porque su hijo nació antes de las 37 semanas de gestación o fue hospitalizado en la NICU (Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales), o porque usted ayuda a cuidar a recién nacidos en la NICU y tiene un dispositivo móvil iOS/Android. La participación en este estudio es completamente voluntaria. Lea la información que se proporciona a continuación y pregunte todo lo que no entienda antes de decidir si desea participar.
PROPÓSITO DEL ESTUDIO
El propósito del estudio es desarrollar formas de ayudar a las familias a cuidar a sus bebés después del alta de la NICU. Es posible que usted haya participado en la Fase 1 y en la Fase 2, en las cuales le preguntamos qué problemas tuvo en el proceso de transición y le solicitamos su opinión para crear una aplicación móvil de salud basada en la web.
El propósito de esta Fase 3 del estudio es hacer una prueba piloto del uso de nuestra aplicación móvil de salud “Baby Steps LA”. Estamos integrando a participantes clave para que describan las maneras en que una aplicación móvil de salud podría ayudarles a cuidar de un bebé con alto riesgo después del alta de la NICU. Deseamos conocer más acerca del uso de la aplicación y sus puntos de vista sobre cómo mejorarla.
PROCEDIMIENTOS
Actualmente estamos haciendo la inscripción para la Fase 3 del proyecto. Si acepta participar en esta fase del estudio, dicha fase implicará lo siguiente:
- Del expediente médico de su hijo, registraremos el peso, la edad gestacional, el sexo, la edad actual y toda información que pudiera afectar el desarrollo y la salud de su hijo. También registraremos si su hijo tuvo hospitalizaciones o consultas en la sala de emergencias.
- Le pediremos que descargue en su dispositivo móvil las aplicaciones “Baby Steps LA” y “Webex”. Asimismo, sugerimos que descargue “Dropbox” y “Vimeo” para agilizar la velocidad de la aplicación.
- Le pediremos su información de contacto personal y en los medios sociales para poder mantenernos en comunicación con usted durante todo el período del estudio.
- En la inscripción, también le pediremos que participe en una encuesta por Internet (alrededor de 150 preguntas; aproximadamente 2 horas de duración).
- Le pediremos que use la aplicación como le resulte conveniente y que participe en, al menos, un “grupo de apoyo para padres en línea” facilitado por un trabajador social del CHLA durante el período del estudio.
- Durante el período del estudio, llevaremos el registro de su uso de la aplicación (como las veces que inició sesión, la frecuencia de uso de la aplicación, las fechas y horas de cambio a distintas pantallas, clics en artículos o contenidos, gráfico analítico de artículos, el tiempo dedicado a los artículos y los ingresos a la sección de bienestar).
- A los 3 meses, le pediremos que vuelva a participar en una encuesta (alrededor de 150 preguntas; aproximadamente 2 horas de duración) y que participe en una entrevista de finalización.
- La entrevista se grabará en audio y durará entre 45 y 60 minutos.
- A los 6 meses, es posible que nos comuniquemos con usted para que realice una encuesta breve (alrededor de 20 preguntas) sobre su uso de la aplicación.
El procedimiento del estudio está resumido en el gráfico a continuación.
- Si usted es un proveedor de servicios, solo se le pedirá que participe en la entrevista de finalización después de haber usado la aplicación, no se le solicitará completar la encuesta y no se recopilará información médica sobre usted o su hijo. Su participación durará de 45 a 60 minutos.
POSIBLES RIESGOS Y MOLESTIAS
Toda la información se mantendrá confidencial. La información de este estudio no formará parte del expediente médico de su hijo. En el grupo de enfoque, puede saltarse las preguntas que no quiera responder o que le causen incomodidad.
Existe la posibilidad de que haya una divulgación accidental de la información confidencial.
Es posible que haya riesgos adicionales por su participación en este estudio que no conozcamos y que, por lo tanto, no podamos describir.
BENEFICIOS PREVISTOS PARA LOS PARTICIPANTES
Usted podría recibir un beneficio directo como resultado de su participación en esta investigación. Es posible que le permita conocer más sobre los recursos disponibles para usted y su hijo, o bien es posible que le resulte útil realizar las listas de tareas.
BENEFICIOS PREVISTOS PARA LA SOCIEDAD
El estudio puede ayudar a los hospitales a comprender de qué manera ofrecer la mejor atención a las familias de bebés que reciban el alta de la NICU en el futuro.
ALTERNATIVAS A LA PARTICIPACIÓN
Debido que este no es un estudio de tratamiento, la alternativa a la participación es no participar.
PAGO POR LA PARTICIPACIÓN
Después de que se haya inscrito y haya completado la primera encuesta, le daremos una tarjeta de regalo de $30.
Después de que haya usado la aplicación durante 3 meses y haya completado la segunda encuesta y la entrevista, le daremos una tarjeta de regalo de $50.
Después de que haya usado la aplicación durante 6 meses y haya completado la tercera encuesta, le daremos una tarjeta de regalo de $20.
Si usted es un proveedor de servicios, le ofreceremos una tarjeta de regalo de $30 después de que haya completado la entrevista de finalización y haya usado la aplicación.
OBLIGACIÓN FINANCIERA
Este estudio de investigación está financiado en parte por la subvención de Clinical Translational Science Institute (CTSI) otorgada al CHLA, por Sharon D. Lund Foundation y por el premio Zumberge Diversity and Inclusion Award. Los participantes y sus respectivas familias no son responsables de ninguno de los costos involucrados en este estudio.
PRIVACIDAD Y CONFIDENCIALIDAD
Los miembros del equipo de investigación y, si corresponde, los médicos y enfermeros de su hijo, sabrán que su hijo participa en una investigación. Todos los resultados serán confidenciales, pero es posible que estén disponibles para usted o el médico de su hijo si así lo desea. Usted puede revisar sus grabaciones de audio si lo desea. Si no se siente cómodo con lo que se grabó, usted puede retirarse del estudio en cualquier momento. No se divulgará a otras personas la información sobre usted o su hijo que obtengamos sin su permiso por escrito, excepto en las siguientes situaciones:
– si es necesario para proteger los derechos o el bienestar de su hijo (por ejemplo, si su hijo se lesiona y necesita atención de emergencia); o bien
– si la ley lo exige (es decir, en caso de abuso infantil o de adultos mayores, daño a sí mismo o a otras personas, informes de determinadas enfermedades infecciosas).
Cuando los resultados de la investigación se publiquen o se analicen en conferencias, no se incluirá ninguna información que pudiera revelar la identidad de su hijo o la suya.
Los representantes autorizados de la Institutional Review Board (Junta de Revisión Institucional) del CHLA y del Clinical Translational Science Institute (CTSI) pueden revisar los expedientes de los participantes, pero están obligados a cumplir con las normas de confidencialidad que prohíben revelar la identidad de su hijo.
PARTICIPACIÓN Y RETIRO
Su participación y la de su hijo en esta investigación son VOLUNTARIAS. Su decisión de permitir o no la participación de su hijo no afectará de ninguna manera la atención, los servicios o los beneficios que su hijo reciba en Children’s Hospital Los Angeles. Si acepta participar, pero más adelante decide retirar a su familia del estudio, puede hacerlo sin que eso afecte sus derechos o los de su hijo a recibir atención médica, servicios u otros beneficios en Children’s Hospital Los Angeles. Si desea retirarse del estudio, comuníquese con la investigadora principal.
- RETIRO DEL PARTICIPANTE POR PARTE DEL INVESTIGADOR
El investigador puede retirar la participación de su hijo o la de usted en esta investigación si fuera necesario para proteger la salud de su hijo o si surgen otras situaciones que lo hagan necesario.
CÓMO OBTENER INFORMACIÓN
Si ocurre una lesión relacionada con la investigación o si su hijo experimenta efectos secundarios, comuníquese de inmediato con uno de los investigadores que se indican a continuación.
Durante el día, de lunes a viernes de 8:00 a. m. a 4:30 p. m., puede llamar a la Dra. Ashwini Lakshmanan al 323-361-6393.
Por las tardes, por las noches, los fines de semana o los días festivos puede llamar al número del hospital, (323) 660-2450, y pedir hablar con el médico de guardia del servicio de neonatología.
Si sus preguntas no suponen una emergencia, puede obtener una mejor información llamando a la Dra. Ashwini Lakshmanan, de lunes a viernes, de 8:00 a. m. a 4:30 p. m., en lugar de llamar a la guardia del servicio de neonatología fuera del horario de atención.
INTERÉS ECONÓMICO DEL INVESTIGADOR
Si el médico de su hijo es un investigador de este estudio, tiene interés tanto en la atención médica de su hijo como en la realización de esta investigación. Usted no tiene ninguna obligación de que su hijo participe en un estudio de investigación realizado por el médico de su hijo.
DERECHOS DE LOS PARTICIPANTES DE LA INVESTIGACIÓN
Usted puede retirar a su hijo de este estudio en cualquier momento y suspender su participación sin que se le aplique ninguna sanción. Usted no está renunciando a ningún derecho, recurso ni acción judicial debido a la participación de su hijo en este estudio de investigación. Si tiene preguntas sobre los derechos de las personas que participan en investigaciones, si tiene quejas o inquietudes acerca de la investigación y no puede comunicarse con la investigadora principal, o si desea hablar con una persona que no sea la investigadora, puede llamar a la oficina del Human Subjects Protection Program (Programa de Protección de Personas que Participan en Investigaciones) del Children’s Hospital Los Angeles al (323) 361-2265.
Contacto para futura investigación
¿Puede comunicarse con usted un miembro del CHLA para invitarlos a usted y a su hijo a participar en una investigación futura? Escriba sus iniciales junto a su respuesta.
Si No
| FIRMA DEL PADRE/MADRE/TUTOR LEGAL/PROVEEDOR DE SERVICIOS |
La(s) firma(s) a continuación indica(n) que usted:
- ha leído este documento y comprende lo que significa;
- ha tenido la oportunidad de hacer preguntas y le han respondido esas preguntas a su satisfacción;
- acepta que su hijo participe en este estudio de investigación (si corresponde);
- acepta participar en este estudio de investigación; y
- recibirá una copia firmada de este formulario.
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Nombre en letra de imprenta del padre/madre/tutor legal/proveedor de servicios
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Firma del padre/madre/tutor legal/proveedor de servicios Fecha
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Firma del padre/madre/tutor legal/proveedor de servicios Fecha
| FIRMA DE LA PERSONA QUE OBTIENE EL CONSENTIMIENTO |
Expliqué la investigación al padre/madre/tutor legal del participante y he respondido todas sus preguntas. Considero que entiende toda la información que se describe en este documento y que da su autorización libremente para que su hijo participe.
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Nombre en letra de imprenta de la persona que obtiene el consentimiento
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Firma de la persona que obtiene el consentimiento Fecha
| FIRMA DEL TESTIGO (si corresponde) |
Mi firma como testigo indica que el padre/madre/tutor legal del participante firmó voluntariamente este formulario de autorización en mi presencia.
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Nombre en letra de imprenta del testigo
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Firma del testigo Fecha
| FIRMA DEL INTÉRPRETE (si corresponde)
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Nombre en letra de imprenta del intérprete
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Firma del intérprete Fecha
Distribución de las copias firmadas del formulario de consentimiento:
- Entréguese al padre/madre/tutor legal/proveedor de servicios (copia)
- Colóquese en el archivo de investigación de la Investigadora Principal (original)
